【過半数が期日遅れ】医療機器の設計リリースを遅らせる情報管理の“落とし穴”
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センサーやソフトウェアの搭載により、医療機器の高性能化が進む一方で、開発現場は過酷な設計リリースの遅延に悩まされている。機械や電気、化学などの複雑なデータ統合に加え、厳しい規制への適合や絶え間ない設計変更への対応が重くのしかかるためだ。従来のメールやスプレッドシートによる情報管理の限界を突破し、設計リリースを劇的に加速させる新たな技術アプローチを紐解く。
（Photo：Shutterstock）
期日遵守率は6割未満。医療機器開発を失速させる『データ管理』の限界
医療機器業界では、センサーや通信技術を搭載したスマート製品の登場により、かつてないイノベーションが起きている。病気の早期診断や遠隔監視、パーソナライズされた治療の実現は、患者の治療効果を高めるだけでなく、メーカーにとっても巨大な市場機会を意味する。
しかし、製品の高度化に伴い、開発プロセスは複雑を極めている。機械や電気、電子、化学、ソフトウェアといった多領域の設計データを統合しなければならず、さらに臨床試験データや規制要件、検証・妥当性確認（V&V）に伴う設計変更が絶えず発生するからだ。
ある調査では、期日通りに設計リリースできる期日遵守率が80％以上と回答した医療機器企業は3分の1未満にとどまり、過半数となる55%の企業では、期日遵守率が60%未満という厳しい実態が明らかになっている。
従来の電子メールや共有ドライブ、スプレッドシートによる情報共有では、最新データの追跡が困難となり、古い情報に基づく意思決定が手戻りやリリースの遅延を引き起こす。こうした課題を解決する方法として注目されているのが、設計・データ・コンプライアンスを統合し、デジタルツインを活用して開発を効率化する新たなアプローチだ。本資料では、その具体的な実現方法を解説する。
しかし、製品の高度化に伴い、開発プロセスは複雑を極めている。機械や電気、電子、化学、ソフトウェアといった多領域の設計データを統合しなければならず、さらに臨床試験データや規制要件、検証・妥当性確認（V&V）に伴う設計変更が絶えず発生するからだ。
ある調査では、期日通りに設計リリースできる期日遵守率が80％以上と回答した医療機器企業は3分の1未満にとどまり、過半数となる55%の企業では、期日遵守率が60%未満という厳しい実態が明らかになっている。
従来の電子メールや共有ドライブ、スプレッドシートによる情報共有では、最新データの追跡が困難となり、古い情報に基づく意思決定が手戻りやリリースの遅延を引き起こす。こうした課題を解決する方法として注目されているのが、設計・データ・コンプライアンスを統合し、デジタルツインを活用して開発を効率化する新たなアプローチだ。本資料では、その具体的な実現方法を解説する。
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