開発者の「週1日」が丸々消える？医療機器メーカーを苦しめる“見えない分断”の正体
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医療機器の開発現場では、エンジニアが週のうち約1日を情報検索やデータの再作成に費やしているという。複雑化する製品要件や厳格な規制に加え、ワークフローやデータの分断も大きな負担となっている。なぜ、これほどの時間が失われ、開発スピードやコストを圧迫してしまうのだろうか。
週1日が消える？開発現場に潜む“ムダ作業”
医療機器の開発現場が抱える課題は、表面的な非効率にとどまらない。エンジニアは15～20％の時間を、情報の検索や誤ったデータでの作業、データの再作成といった“付加価値のない活動”に費やしているとされる。これは本来イノベーションに向けるべきリソースが、見えないところで着実に失われていることを意味する。製品が複雑化するほど、こうした損失は累積し、納期の遅れや開発コストの上昇として表れてくる。
問題の根底には、データと設計プロセスの「分断」がある。医療機器メーカーでは、設計、品質、製造などの部門ごとに情報やデータが閉じているケースも少なくない。最近の調査では62％の企業が、こうしたデータのサイロ化によって部門間の連携が妨げられ、意思決定が遅れていると回答している。さらに40％以上のメーカーが、ドキュメントのバージョン競合に悩まされているという。
規制対応も開発を複雑にする要因だ。医療機器メーカーはすべての設計を完全に文書化し、検証し、監査に耐えられる状態に保たなければならない。ところが、断片化されたワークフローでは、コンプライアンス文書の作成や収集が煩雑になり、必要なデータを見落とすこともある。分断の影響は、検証工程にも及ぶ。物理プロトタイプによる検証が遅れれば、不具合の発見も開発後半にずれ込み、再設計やスケジュールの遅れにつながりかねない。
では、こうした分断をどう解消すればよいのか。義肢設計の分野では、高度なCAD技術の活用によって設計・開発コストを90％削減した事例もある。医療機器メーカーが設計リリースを迅速化するための具体的なアプローチや、PLM・デジタルツイン活用のポイントを解説する。
問題の根底には、データと設計プロセスの「分断」がある。医療機器メーカーでは、設計、品質、製造などの部門ごとに情報やデータが閉じているケースも少なくない。最近の調査では62％の企業が、こうしたデータのサイロ化によって部門間の連携が妨げられ、意思決定が遅れていると回答している。さらに40％以上のメーカーが、ドキュメントのバージョン競合に悩まされているという。
規制対応も開発を複雑にする要因だ。医療機器メーカーはすべての設計を完全に文書化し、検証し、監査に耐えられる状態に保たなければならない。ところが、断片化されたワークフローでは、コンプライアンス文書の作成や収集が煩雑になり、必要なデータを見落とすこともある。分断の影響は、検証工程にも及ぶ。物理プロトタイプによる検証が遅れれば、不具合の発見も開発後半にずれ込み、再設計やスケジュールの遅れにつながりかねない。
では、こうした分断をどう解消すればよいのか。義肢設計の分野では、高度なCAD技術の活用によって設計・開発コストを90％削減した事例もある。医療機器メーカーが設計リリースを迅速化するための具体的なアプローチや、PLM・デジタルツイン活用のポイントを解説する。
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