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- 2025/12/18 掲載
【完全ガイド】医療機器ソフトウェアテストで品質と安全性を確保する実践術
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ホワイトペーパー
技術文書
医療機器開発の現場では、ソフトウェアの品質が患者の生死に直結するため、ソフトウェアテストは極めて重要である。しかも、複雑な規制要件、患者データへのアクセス制限、多層システムの統合など、他の産業とは異なる課題に直面する。本資料は、こうした特殊な環境下で確実に品質を担保するための包括的なガイドである。計画から検証までの5段階のテストプロセスやテストの種類、FDA規制やISO 14971、IEC 62304といった国際規制への対応、さらに、実践的なベストプラクティスやテスト自動化による精度向上と効率化の具体的手法を詳しく解説する。
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