欧州で流通する医療機器に関する規制「欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）」と「体外診断用医療機器規制（In Vitro Diagnostic Regulation：IVDR）」が、2017年5月に新たなガイドラインが発行され、一定の移行期間を経て有効になります。新規制はそのインパクトの大きさにもかかわらず、対応遅延によるリスクが認識されてきませんでした。そこで、グローバルに製品を販売する医療機器メーカーにとって、ガイドラインの要求事項にいかに対応したらよいか、MDRおよびIVDRの主要なキーワードや移行期間後の影響やリスクについて解説します。