ケネディ米厚生長官、希少疾患治療薬の承認迅速化の方針表明

[５日 ロイター] - ケネディ米厚生長官は５日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が希少疾患治療薬の承認手続きを迅速化し、販売への障害を取り除く方法を検討するとの方針を示した。ＦＤＡが開催した細胞・遺伝子療法治療に関する会議での発言。

会議でパネリストらは、医療品開発において他国が米国を追い越す可能性を警告し、審査手続きのスピードを上げるよう求めた。

これに対してケネディ氏は「希少疾患の治療薬や治療法の承認を加速させる方法を引き続き検討し、米国をバイオテクノロジーイノベーションの拠点にする」と述べた。

会議には業界幹部、研究者やＦＤＡ職員が出席し、ＦＤＡでワクチン規制を統括するビナイ・プラサド氏も参加した。

プラサド氏がＦＤＡの生物製剤評価研究センター（ＣＢＥＲ）の所長に起用されたことで、重い疾患の新しい治療法候補を対象とする迅速承認を含め、企業が新薬の承認を得るための水準が上がるのではないかとの懸念が浮上していた。

プラサド氏は今回の会議で、バイオ医薬品の成功や作用の最初の徴候ないし見込みがあれば、そうした治療法を迅速に利用できるようにするとの考えを示した。