小野薬品工業株式会社（本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良 暁、以下、当社）は、台湾の現地法人である台灣小野藥品工業股■有限公司（◇）（以下、台湾小野）が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「OPDIVO(R)（一般名:ニボルマブ）20mg、100mg Inj.」（以下、オプジーボ）について、9月3日にヤーボイ(R)（一般名:イピリムマブ）（*）との併用療法による「切除不能な悪性胸膜中皮腫」の成人患者のファーストライン治療の効能又は効果の追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得しましたので、お知らせします。

*:ヤーボイは、ヒト型抗ヒトcytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4（CTLA-4）モノクローナル抗体です。

◇■印の文字は人偏に「分」の文字です

　今回の承認は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をプラチナ製剤を含む標準治療の化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験（CheckMate-743試験）であらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づいています。本解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を達成しました。本試験で認められたオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、本併用療法でこれまでに認められているものと一貫していました。

■CheckMate-743試験について

　heckMate-743試験は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者（n=605）を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を、化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験です。本試験では、患者303例がオプジーボ3mg/kgを2週間間隔で、ヤーボイ1mg/kgを6週間間隔で、最長24カ月間投与する群、または患者302例がシスプラチン75mg/m2またはカルボプラチン血中濃度曲線下面積（AUC5）とペメトレキセド500mg/m2の併用療法を、21日間を1サイクルとして、最大6サイクル投与する群に無作為に割付けられました。投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。本試験の主要評価項目は、全無作為化集団におけるOSでした。主な副次評価項目は、奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）および無増悪生存期間（PFS）でした。