米モデルナ、新型コロナワクチン治験の規模拡大巡りＦＤＡと協議

［２６日　ロイター］ - 米モデルナは２６日、現在実施中の新型コロナウイルスワクチンに関する臨床試験（治験）の対象を５─１１歳に拡大することを巡り、米食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議していると発表した。

これに先立ち、米ニューヨーク・タイムズ（ＮＹＴ）紙はＦＤＡが米ファイザー／独ビオンテックおよびモデルナに対し治験の規模拡大を要請したと報道。ＦＤＡは心筋炎や心膜炎などまれな副作用を検出するには規模が不十分と主張し、従来の治験参加者のほぼ２倍に当たる３０００人の子どもを治験に含めるよう求めたという。

モデルナの広報担当者はロイターに対し、２０２１年冬期または２２年初めでの承認につながる治験結果を用意する見通しと述べた。

ファイザーは５─１１歳のデータが９月に得られるとの従来計画に変更はないとした。

ＦＤＡはロイターのコメント要請に応じていない。