イーライリリーの新経口肥満症薬、ＦＤＡの新迅速承認制度の候補に

Mrinalika Roy　Patrick Wingrove

[３０日 ロイター] - 米製薬大手イーライリリーは３０日、開発中の経口肥満症治療薬「オルフォルグリプロン」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の新制度「国家優先バウチャー（ＣＮＰＶ）」プログラムの基準の大半を満たしたと発表した。大幅な承認審査の加速化が期待できる有力候補であることが示唆された。

イーライリリーは２０２５年第４・四半期中にオルフォルグリプロンの審査資料をＦＤＡに提出し、ＦＤＡが承認プロセスを決定すると説明した。

ＦＤＡは６月、長官が国家優先医薬品にバウチャーを付与できる制度を発表。これにより、対象になれば審査期間が約１０─１２カ月から１─２カ月に短縮される。

優先基準には、革新的な医薬品、健康危機や満たされていないニーズを満たす医薬品、国内製造を促進する医薬品などが含まれる。イーライリリーは、オルフォルグリプロンは４つの基準のうち３つを満たすと解説した。

この日発表した第３・四半期決算は１株当たり利益が７．０２ドルとなり、ＬＳＥＧがまとめたアナリストらの市場予想平均の５．６９ドルを大幅に上回った。

第３・四半期のＧＬＰ－１受容体作動薬「ゼップバウンド」の売上高は３６億ドルで、市場予想の３２億３０００万ドルを上回った。糖尿病薬「マンジャロ」の売上高は６５億ドルで、市場予想の５７億３０００万ドルを超えた。両薬は同一の有効成分チルゼパチドを含有する。

マンジャロは米国外で肥満症と２型糖尿病治療に用いられる商標。米国で減量薬としてはゼップバウンドの商標で販売されている。

グッゲンハイムのアナリストらは、米国外でのマンジャロの売上高が四半期予想を１０億ドル近く上回ったと指摘した。

イーライリリーは２５年通期決算の調整後１株当たり利益見通しを従来予想の２１．７５─２３ドルから２３．００─２３．７０ドルへ上方修正した。市場予想は２２．１８ドル。売上高も従来予想の６００億─６２０億ドルから６３０億─６３５億ドルへ引き上げた。

２０２３年に承認されたゼップバウンドは急速に普及。現在では２年余り前に市場導入されたデンマーク製薬大手ノボノルディスクの競合薬「ウゴービ」を大幅に上回る処方箋数を記録している。