米、第一三共の抗がん剤など承認　乳がん1次治療用

[１５日 ロイター] - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１５日、特定の乳がんの１次治療に英製薬大手アストラゼネカと第一三共の抗がん剤「エンハーツ」と、スイス同業ロシュの抗がん剤「パージェタ」を併用することを承認したと発表した。

エンハーツは２０１９年後半にＨＥＲ２陽性の乳がん患者の３次治療用として米国で承認された。既に特定の乳がん、胃がん、肺がんの治療薬として承認されており、抗体薬物複合体としてＨＥＲ２陽性のがん細胞に直接化学療法剤を送る仕組み。

パージェタはロシュ傘下のジェネンテックが開発。トラスツズマブなどとの併用で、ＨＥＲ２陽性の転移性乳がんの治療用として１２年６月に承認された。 転移性疾患についてこれまで化学療法を受けていない、ＨＥＲ２陽性の進行した乳がん患者１１５７人を対象とした臨床試験では、エンハーツとパージェタを併用した治療で、治療後にがんが進行せず安定した状態の期間（無増悪生存期間、ＰＦＳ）の中央値が４０．７カ月と、標準治療の２６．９カ月を上回った。

患者の８７％で腫瘍の縮小または消失が認められ、こちらも標準治療の８１％を上回った。ただ、臨床試験に参加した患者のうち、両方の治療を合わせて１６％が死亡するなど、生存に関するデータは十分にそろっていない。