島津製作所、「アミロイドMS CL」が医療機器承認を取得

島津製作所は、12月2日に「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（以下、「アミロイドMS CL」）について管理医療機器（クラスII）としての承認を取得しました。リバランス通知（※1）に基づく、「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」としての承認となります。

「アミロイドMS CL」は、血中のアミロイドペプチド（アルツハイマー病の特徴であるアミロイド斑の主要成分）を測定し、アミロイドβ（同疾患の原因と見られるタンパク質）に関連するバイオマーカー値を提示する製品（発売時期は未定）です。当社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されています。従来からある陽電子放出断層撮影（PET）イメージングや脳脊髄液（CSF）検査と異なり、被験者の負担が小さい検査を実現します。

注意：「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていません。本製品による検査を実施する際には、関連学会の策定した適正使用指針を遵守することが求められます。

参考情報：

「アミロイドMS CL」は、「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したものです。「アミロイドMS」は、当社のMS（質量分析）技術を用いて、血液数滴（約0.5mL）に含まれるアミロイドβを測定する技術です。当社と国立長寿医療研究センター（長寿研）は、共同研究を通じて、アミロイドβの測定値から算出されるバイオマーカーが脳内のアミロイド蓄積と相関することを報告しています（※2）。長寿研との共同研究には2002年にノーベル化学賞を受賞した当社エグゼクティブ・リサーチ フェロー田中耕一が加わっています。同賞の受賞理由となった「MALDI」（マトリックス支援レーザー脱離イオン化法）が、「アミロイドMS」実現に寄与しています。

島津製作所は2018年8月から受託分析子会社の島津テクノリサーチを通じて、アルツハイマー型認知症（アルツハイマー病）に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を展開してきました。今年6月には仏モンペリエ大学付属病院と「アミロイドMS」に関する共同研究契約を締結しました。11月からは米子会社SSI（Shimadzu Scientific Instruments,Inc.）を通じて、米国でも受託解析サービスの提供を開始しました。今後は社外の企業・研究機関のコホート研究（※3）に協力して、臨床的エビデンスを取得し、アルツハイマー病の早期診断が可能な医療機器の開発を目指します。

※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第1号、薬生安発1117 第1号)

※2 Nature volume 554,pages 249-54（2018）

※3 疫学研究における調査手法。特定の病気にかかっていない人を長期間観察することで、特定の生活習慣の有無が、病気の発生または予防に関係しているかを調べられます。

販売名：血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL

一般的名称：アミロイドβ質量分析用セット

医療機器類別：管理医療機器(クラスII)、リバランス通知に基づく「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」

医療機器承認番号：30200BZX00384000

発売：未定