株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（本社:愛知県蒲郡市、代表取締役社長執行役員:畠 賢一郎）は、6月11日に自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　「オキュラル」は、角膜上皮幹細胞疲弊症（※1）の治療を目的とした製品で、同疾患に対する口腔粘膜上皮細胞を用いた再生医療等製品としては世界初です。本品は、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授が開発した技術を導入して実用化した国産の製品となります。眼科領域では、2020年3月に製造販売承認を取得した自家培養角膜上皮「ネピック」（※2）につづき、国内第2号の再生医療等製品です。

　今回、製造販売承認を取得した「オキュラル」は、患者さま自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者さまの眼表面に本品を移植することにより、患者さま自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としています。「オキュラル」は、角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者さまに対する新たな治療法として期待されています。尚、「オキュラル」は、2020年に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品（※3）に指定されております。

　当社は、日本の再生医療のトップランナーとして、2007年に日本初の再生医療等製品となる自家培養表皮「ジェイス」の製造販売承認を取得し、2009年より販売を開始しました。また、2013年には自家培養軟骨「ジャック」、2020年3月には、自家培養角膜上皮「ネピック」の製造販売承認を取得しました。尚、「ジャック」は整形外科、「ネピック」は眼科の領域で日本初となる再生医療等製品です。

　当社は「ネピック」に加えて「オキュラル」を実用化することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現してまいります。当社は、既存製品のさらなる販売強化、新規再生医療等製品の開発加速等を通じて、再生医療の産業化を推進するとともに、患者さまの生活の質（QOL）の向上に貢献していきます。

※1 結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が、先天的または外的要因等によって消失することで発症する疾患。角膜が混濁し、視力の低下や、眼痛等の臨床症状が見られます。

※2 「ネピック」は、患者さま自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としています。「ネピック」は 2020 年 6 月に保険収載され、株式会社ニデックが販売を行っています。

※3 医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣より指定された、希少疾病を対象とする再生医療等製品です。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において 5 万人未満であること、また、代替する適切な治療法が無い、既存の治療法と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。