Ｊ＆Ｊとアッヴィ、米で血液がん薬の迅速承認取り下げへ

［６日　ロイター］ - 米製薬大手アッヴィと提携先の同業ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）は６日、共同で開発する血液がん治療薬「イムブルビカ」について、一部患者を対象とした米国での迅速承認を自主的に取り下げる意向を明らかにした。

両社は、一部のマントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）と辺縁帯リンパ腫（ＭＺＬ）患者の治療向けに取得したイムブルビカの迅速承認を取り下げる。

Ｊ＆Ｊは、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から、同薬の後期臨床試験の主要アウトカム（結果）は完全承認への転換を裏付けるには不十分だと考えられるとの助言があったと説明した。

後期臨床試験でこれまで治療を受けたことのないＭＣＬ患者については無増悪生存期間を延ばす主要目標を達成できたが、同薬を化学療法に加えたところ、プラセボ（偽薬）群と比べて、副作用が増加した。

再発ないし難治性のＭＺＬ患者については、無増悪生存期間延長の主要目標が達成できなかった。

イムブルビカはこれらの患者を対象とした中期試験における全奏効率を基に迅速承認された。