米バイオジェン、アルツハイマー薬の欧州承認申請取り下げ

［２２日　ロイター］ - 米バイオジェンは２２日、日本のエーザイと開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）への販売承認申請取り下げをＥＭＡに伝えたと発表した。

これまで提出されたデータは、承認への肯定的見解の支持に不十分との見解が示されていた。

ＥＭＡは昨年１２月にアデュカヌマブの承認を見送り、バイオジェンが再審査を要求していた。

同薬は昨年６月米国で条件付きで承認されたが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の外部専門家パネルは承認に否定的な見解を示している。

米公的医療保険を管轄するメディケア・メディケイド・サービス・センター（ＣＭＳ）も今月、ＣＭＳなどが認めた臨床試験（治験）参加者のみに保険適用を認める指針案を発表した。