米バイオジェンの認知症薬、ＦＤＡ諮問委「効果証明されず」

［６日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は６日、 米製薬大手バイオジェン<BIIB.O>が手掛けるアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」について、症状の進行を遅らせる効果は証明されていないとする内容の勧告を出した。

４日に公表されたＦＤＡのスタッフの報告書では、有効性を示す「非常に説得力のある」証拠が提供されたとの見解が示されていた。これを受けてバイオジェンの株価は４日に急騰した。

外部の専門家から成るＦＤＡの諮問委員会は今回、同薬に対する懐疑的な見方を明確に示した。１１人の委員のうち複数は、ＦＤＡスタッフの報告書について、バイオジェンにとって望ましい結果に偏向していると批判した。

焦点となったのは、アデュカヌマブに関する２つの試験で相反する結果が出た点。諮問委は、２回目の大規模試験が明らかな失敗となる中、別の試験での成功が同薬の有効性を示す証拠として十分かという点について、否定的な見方を示した。ＦＤＡスタッフは４日、２回目の試験が失敗でも、初期段階の試験で有効性が証明されているとしていた。

初期の認知症と診断された人の脳のアミロイド斑の水準に対する効果の有無については、５人の委員が肯定的な見解を示した。ただ、６人は「不確か」だとした。

諮問委の勧告に拘束力はなく、ＦＤＡが同薬を承認する可能性は依然としてある。ＦＤＡは承認の可否について来年３月までに判断を下す見込み。承認されれば、アルツハイマー型認知症治療薬としては数十年ぶりの新薬となる。