アッヴィとエーザイ、「ヒュミラ」について世界初の壊疽性膿皮症の適応追加承認を取得

アッヴィ合同会社（本社:東京都港区、社長:ジェームス・フェリシアーノ、以下「アッヴィ」）とエーザイ株式会社（本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下「エーザイ」）は、本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」（一般名:アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「ヒュミラ」）について、壊疽性膿皮症（Pyoderma Gangrenosum、以下「PG」）の適応追加承認を取得したことをお知らせします。ヒュミラは、2019年にPGを予定する効能・効果として希少疾病医薬品に指定されました。今回の承認により、ヒュミラは、日本において12番目の適応症を得たこととなり、世界でPGの適応を有する初めての薬剤となります。

今回の適応追加承認は、日本人患者さんを対象とした国内第III相試験のデータに基づいています。本試験は、壊疽性膿皮症による局所治療で効果不十分又は局所治療は適さないと判断された活動性潰瘍を有する日本国内の患者さんを対象に、ヒュミラの有効性と安全性を評価しました。本試験の主要評価項目である投与26週時における標的壊疽性膿皮症潰瘍の面積減少率（PG Area Reduction: PGAR）の100（標的としたPG潰瘍が治癒）を達成した患者さんの割合は54.5%（22名中12名）でした。ヒュミラを投与された患者さんに多くみられた副作用は、皮膚細菌感染でした。

PGは、発症後、急速に進行する炎症性皮膚疾患で、潰瘍型、水疱型、膿疱型、増殖型に加え、ストーマ周囲に生じるタイプの計5つに分類されます。最も多い潰瘍型PGでは、下肢、特に下腿に疼痛を伴う膿疱や丘疹・結節として出現し、遠心性に拡大して辺縁に浸潤を伴う隆起した潰瘍病変を形成します。潰瘍とともに強い疼痛は、患者さんのQOLへの深刻な影響が明らかになっています。発症機序はまだ明らかになっていませんが、20-30%程度の患者さんが些細な外傷や外的刺激を契機に発症することが報告されています。PGの患者さんは50-70代に多く、日本における発生率は100万人あたり3.0人（年間）と報告されています。

アッヴィとエーザイは、本適応を含むヒュミラの適正使用の推進と情報提供に努めることで、より多くの患者さんのQOL向上に一層貢献してまいります。