エーザイとMSD、レンビマとキイトルーダ併用療法による治療に関する承認米FDAより取得

　エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下エーザイ）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名:レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名:ペムブロリズマブ）の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次療法としての適応について、米国食品医薬局（FDA）より承認を取得したことをお知らせします。

　本承認は、臨床第III相CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が、有効性アウトカムの指標である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）、全生存期間（Overall Survival: OS）、および確定奏効率（Objective Response Rate: ORR）について、対照薬のスニチニブと比較して統計学的に有意な改善を示した結果に基づいています。本併用療法のPFSは中央値が23.9カ月であり、スニチニブの9.2カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを61%減少させました（HR=0.39［95%信頼区間（Confidence Interval: CI）: 0.32-0.49］; p＜0.0001）。また、本併用療法は、OSについて、スニチニブと比較して、死亡のリスクを34%減少させました（HR=0.66 [95%CI: 0.49-0.88]; p=0.0049）。加えて、本併用療法の確定ORRは71%（95%CI: 66-76）（n=252）であり、スニチニブは36%（95%CI: 31-41）（n=129）でした。本併用療法の完全奏効（Complete Response: CR）率は16%、部分奏効（Partial Response: PR）率は55%であり、スニチニブのCR率は4%、PR率は32%でした。

　「レンビマ」投与により発現する可能性のある有害事象（Adverse reactions）には、高血圧、心機能障害、動脈血栓塞栓症、肝毒性、腎不全または腎機能障害、蛋白尿、下痢、瘻孔形成ならびに消化管穿孔、QT間隔延長、低カルシウム血症、可逆性後白質脳症症候群、出血性イベント、甲状腺刺激ホルモン抑制障害/甲状腺機能障害、創傷治癒障害、顎骨壊死、および胚-胎児毒性が含まれ、重篤または致死的なものが発現する可能性があります。作用メカニズムおよび動物での再現試験に基づき、「レンビマ」は、妊婦に投与されると致死的な出血を引き起こす可能性があります。妊娠の可能性のある女性は避妊が推奨されます。有害事象の重症度により、「レンビマ」投与を休止、減量および/または、中止する必要があります。 「レンビマ」の米国におけるさらに詳しい情報は、参考資料の「安全性情報について」をご覧ください。

https://www.eisai.co.jp/news/2021/pdf/news202169pdf.pdf