エクサウィザーズ、京大と医薬品の安全性に関するテキスト報告データ評価AIを開発

　株式会社エクサウィザーズ（東京都港区、代表取締役社長:石山 洸、以下、エクサウィザーズ）は、国立大学法人京都大学（以下、京都大学）と共同で、公益財団法人日本医療機能評価機構（以下、評価機構）が公表している「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」の事例（以下、薬局ヒヤリ・ハット事例）に対して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）が実施した評価結果をもとに、医薬品の安全性に関するテキスト報告データを評価するAIを開発しました。本開発は、令和2年度 厚生労働科学研究費補助金臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装事業の採択をうけて「薬局ヒヤリ・ハット事例に対する安全管理対策評価に関する AI 開発」として実施しています（※1）。

■ 評価1及び2の対策が必要となる事例を「見落としを最小化する」指標であるRecall 96%で抽出。今後数年での実用を目指し、更なる精度向上を対応中

　薬局で発生した調剤や疑義照会等に関する薬局ヒヤリ・ハット事例は令和元年度では約14.5万件報告されており、このうち、PMDAでは、「規格・剤形間違い」、「薬剤取違え」、「その他」及び「疑義照会」に関する事例から抽出を行い、この抽出事例に対して、医薬品の物的要因に対する安全管理対策の要否について検討を行っています（※2）。そして評価結果を踏まえ、医薬品の製造販売業者等による対策の必要性の有無に応じて、医薬品の物的要因に対する安全管理対策を実施しています。

　そこでエクサウィザーズと京都大学は共同で、PMDAが実施した過去の評価結果を学習させた安全対策要否の評価AIを開発し、事例の内容や製剤の特性等に応じてPMDAが設定した安全対策要否の5段階評価（※3）をAIに行わせたところ、対策が必要とPMDAが評価した事例（※3の評価1及び評価2が該当）に対してAIの分類が、「見落としを最小化する」指標であるRecall96%であることを検証しました。本検証の中では、添付文書等の薬剤データベースにおける薬効情報や規制区分等の情報を反映することで、事例の内容に含まれる重篤な健康被害を伴いうる薬剤の情報を抽出及び評価する手法も活用しています。

　AIの活用により、対策が必要と考えられる事例の抽出プロセスを効率化することで、将来的には、PMDAにおける安全管理対策業務の効率化につながることが期待されます。引き続き、今後数年での実用を目指して改善を進めます。

　また、今回の検証は旧様式データにより実施しましたが、今年度は2020年3月より導入された新様式データにおける検証に取り組み、今回と同等以上の精度を目指します。今後は、薬局ヒヤリ・ハット事例の評価業務の効率化・自動化の実現に向け、実業務に導入可能なAIシステムの開発をさらに進めていく予定です。効率化・自動化の実現により、PMDAにおける業務効率化のみならず、確実かつスピーディな安全対策の実施推進による医薬品の安全利用促進に寄与することも期待されます。

　エクサウィザーズではこの開発をもとに、医療・医薬品領域において自然言語処理技術をさらに活用していくことで、医療に関するさまざまな課題解決ができるAIソリューションの提供を今後も予定しています。

（※1）令和2年度の経過報告は、第7回日本医療安全学会学術総会（2021年5月29日～6月7日ウェブ配信）でも報告を実施。

（※2）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書（2020年1月～3月）より。PMDAにおける令和2年度第2回医薬品安全使用対策検討では、令和元年5月1日～令和元年12月31日の間に報告された薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業からの97,707事例のうち、PMDAにおいて評価対象とされた抽出事例は全2,416事例であり、このうち6.7%が医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から重篤な健康被害を伴いうる可能性がある（※3の評価1及び評価2が該当）と評価された。

（※3）
評価1：医薬品の安全使用に関する製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例
評価2：製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例
評価3：製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（ヒューマンエラー、ヒューマンファクター）
評価4：製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（副作用、情報不足等）
評価5：その他（処方箋等からの保険者番号等の転記ミスや調剤報酬の算定誤り等）