• 2013/03/14 掲載

協和発酵キリン、新安全性情報管理システムを構築 当局の報告義務強化などに対応

「Oracle Argus Safety Japan 6.0」採用

  • icon-mail
  • icon-print
  • icon-hatena
  • icon-line
  • icon-close-snsbtns
記事をお気に入りリストに登録することができます。
協和発酵キリンは、製造・販売する医薬品の安全性に関する情報管理をグローバルで一元管理し、各国の規制当局に対して迅速に信頼性の高い安全管理情報を報告することを目的とした新安全性情報管理システムを構築し、本格稼働を開始した。
 本システムは、グローバルでの医薬品関連の安全性管理に関する各種報告に対応したオラクルの医薬品安全性管理アプリケーション「Oracle Argus Safety Japan 6.0」(オラクル・アーガス・セーフティー・ジャパン・6.0/以下、Oracle Argus Safety)を活用して日立製作所が構築した。

 これにより、安全性評価、レポート、そして解析情報を単一のデータベースで管理するほか、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への緊急報告や定期的安全性報告などを実施する。

関連記事:
CIOに聞く情報システム部門の自己改革:協和発酵キリン 中山嘉之氏

 近年、製薬業界のグローバル化に伴い、医薬品の有効性・安全性情報に関する情報の日本当局に対する報告義務が強化されている。たとえば、日米欧で、市販医薬品に関する定期的安全性最新報告に関する見直しが昨年11月に合意され、日本でも実施されることになっている。

 また、国民の安全性情報に関する意識の高まりをうけ、長い年月と膨大な研究投資をして市場に投入した医薬品が、副作用や感染症の発生により、販売中止となるケースも増えているなど、製薬企業にとってのリスク対策の必要性が高まっている。

関連タグ

関連コンテンツ

あなたの投稿

    PR

    PR

    PR

処理に失敗しました

人気のタグ

投稿したコメントを
削除しますか?

あなたの投稿コメント編集

機能制限のお知らせ

現在、コメントの違反報告があったため一部機能が利用できなくなっています。

そのため、この機能はご利用いただけません。
詳しくはこちらにお問い合わせください。

通報

このコメントについて、
問題の詳細をお知らせください。

ビジネス+ITルール違反についてはこちらをご覧ください。

通報

報告が完了しました

コメントを投稿することにより自身の基本情報
本メディアサイトに公開されます

必要な会員情報が不足しています。

必要な会員情報をすべてご登録いただくまでは、以下のサービスがご利用いただけません。

  • 記事閲覧数の制限なし

  • [お気に入り]ボタンでの記事取り置き

  • タグフォロー

  • おすすめコンテンツの表示

詳細情報を入力して
会員限定機能を使いこなしましょう!

詳細はこちら 詳細情報の入力へ進む
報告が完了しました

」さんのブロックを解除しますか?

ブロックを解除するとお互いにフォローすることができるようになります。

ブロック

さんはあなたをフォローしたりあなたのコメントにいいねできなくなります。また、さんからの通知は表示されなくなります。

さんをブロックしますか?

ブロック

ブロックが完了しました

ブロック解除

ブロック解除が完了しました

機能制限のお知らせ

現在、コメントの違反報告があったため一部機能が利用できなくなっています。

そのため、この機能はご利用いただけません。
詳しくはこちらにお問い合わせください。

ユーザーをフォローすることにより自身の基本情報
お相手に公開されます